{"id":1548,"date":"2022-04-01T06:33:04","date_gmt":"2022-04-01T06:33:04","guid":{"rendered":"https:\/\/d.ptpl.dev\/acarix\/fda-begar-kompletterande-information-for-acarix-ansokan-om-breakthrough-designation-status-for-diagnos-av-hjartsvikt\/"},"modified":"2024-08-06T12:25:12","modified_gmt":"2024-08-06T12:25:12","slug":"fda-begar-kompletterande-information-for-acarix-ansokan-om-breakthrough-designation-status-for-diagnos-av-hjartsvikt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d.ptpl.dev\/acarix\/fda-begar-kompletterande-information-for-acarix-ansokan-om-breakthrough-designation-status-for-diagnos-av-hjartsvikt\/","title":{"rendered":"FDA beg\u00e4r kompletterande information f\u00f6r Acarix ans\u00f6kan om Breakthrough Designation-status f\u00f6r diagnos av hj\u00e4rtsvikt"},"content":{"rendered":"
\n

Pressmeddelande (MAR)<\/strong>
Malm\u00f6, Sverige,\u00a01\u00a0april 2022\u00a0\u00a0<\/p>\n

FDA beg\u00e4r <\/strong>kompletterande information<\/strong> f\u00f6r Acarix ans\u00f6kan om <\/strong>Breakthrough<\/strong> Designation<\/strong>-status f\u00f6r diagnos av hj\u00e4rtsvikt\u00a0\u00a0<\/strong><\/p>\n

Food<\/strong> and <\/strong>Drug<\/strong> Administration (FDA) i USA har beg\u00e4rt <\/strong>kompletterande dokumentation<\/strong> f\u00f6r granskningen av Acarix ans\u00f6kan om <\/strong>Breakthrough<\/strong> Designation<\/strong>-status f\u00f6r sin innovativa AI-baserade teknik f\u00f6r diagnos av hj\u00e4rtsvikt i USA. <\/strong><\/p>\n

\u00a0\u201dVi uppskattar FDA:s noggrannhet och \u00e5terkoppling n\u00e4r det g\u00e4ller granskning av v\u00e5r ans\u00f6kan om Breakthrough Designation-status f\u00f6r v\u00e5r AI-baserade diagnostiska teknik f\u00f6r hj\u00e4rtsvikt. Teamet prioriterar nu arbetet utifr\u00e5n de konkreta f\u00f6rslag till komplettering vi erh\u00e5llit s\u00e5 att vi kan svara FDA s\u00e5 snart som m\u00f6jligt. V\u00e5rt m\u00e5l \u00e4r att ut\u00f6ka v\u00e5r AI-baserade teknologi till att \u00e4ven inkludera hj\u00e4rtsvikt, d\u00e4r snabb tillg\u00e5ng till diagnostisk information ocks\u00e5 kan v\u00e4gleda optimal patientv\u00e5rd och ge f\u00f6rb\u00e4ttrade kliniska resultat snabbare\u201d, s\u00e4ger vd Helen Ljungdahl Round.<\/p>\n

Det\u00a0nya Acarix Seismo System \u00e4r en AI-driven, icke invasiv metod som m\u00f6jligg\u00f6r enkel och snabb riskbed\u00f6mning av patienter med misst\u00e4nkt hj\u00e4rtsvikt p\u00e5 mindre \u00e4n 10 minuter. Acarix Breakthrough Designation-ans\u00f6kan baserar sig p\u00e5 kliniska data fr\u00e5n Seismo-studien som utf\u00f6rdes i Danmark.<\/p>\n

Hj\u00e4rtsvikt drabbar \u00f6ver 6 miljoner m\u00e4nniskor i USA till kostnader som \u00f6verstiger 30 miljarder dollar per \u00e5r. Det \u00e4r ett progressivt tillst\u00e5nd som f\u00f6rv\u00e4rras med tiden om det inte behandlas. Behandlingsalternativen beror p\u00e5 stadiet av hj\u00e4rtsvikt och kan vara allt fr\u00e5n livsstilsf\u00f6r\u00e4ndringar och medicinering i de tidiga stadierna till implantering av hj\u00e4rtanordningar och medicinering i senare skeden. Tillg\u00e5ngen till ett snabbt och kostnadseffektivt diagnostiskt verktyg f\u00f6r att snabbt v\u00e4gleda tidigt ingripande har betydande potential att f\u00f6rb\u00e4ttra de kliniska resultaten av hj\u00e4rtsvikt. Acarix avser att st\u00e4rka sin ledande st\u00e4llning med hj\u00e4lp av AI-baserad teknik inom hj\u00e4rtv\u00e5rd och patienthantering.\u00a0\u00a0<\/p>\n

F\u00f6r mer information kontakta:\u00a0<\/strong>
Helen Ljungdahl Round, vd, telefon +1 267 809 1225, e-post helen.round@acarix.com<\/u>\u00a0<\/p>\n

Denna information \u00e4r information som Acarix AB (<\/em>publ<\/em>) \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning 596\/2014. Informationen l\u00e4mnades f\u00f6r publicering genom de kontaktpersoner som anges ovan, vid den tidpunkt som anges av Acarix nyhetsdistribut\u00f6r <\/em>GlobeNewswire<\/em> vid publiceringen av detta pressmeddelande.<\/em><\/p>\n

Om Acarix:\u00a0<\/strong>
Acarix \u00e4r ett svenskt medicintekniskt f\u00f6retag som utvecklar l\u00f6sningar f\u00f6r snabb AI-baserad uteslutning av kransk\u00e4rlssjukdom (CAD). Det CE-godk\u00e4nda och FDA DeNovo-godk\u00e4nda Acarix CADScor\u00aeSystem \u00e4r avsett f\u00f6r patienter som upplever br\u00f6stsm\u00e4rtor med misst\u00e4nkt kransk\u00e4rlssjukdom och har utformats f\u00f6r att minska miljontals on\u00f6diga, invasiva och kostsamma diagnostiska procedurer. CADScor\u00aeSystem ber\u00e4knar ett patientspecifikt CAD-po\u00e4ng p\u00e5 ett icke invasivt s\u00e4tt p\u00e5 mindre \u00e4n 10 minuter och kan hj\u00e4lpa till att utesluta mer \u00e4n en tredjedel av patienterna med minst 96\u00a0% s\u00e4kerhet (i en population med cirka 10\u00a0% CAD-prevalens). Acarix \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq First North Premier Growth Market (ticker: ACARIX). Redeye AB (+46 (0)8 121\u202f576 90, certifiedadviser@redeye.se) \u00e4r certifierad r\u00e5dgivare f\u00f6r Acarix. Bes\u00f6k www.acarix.com f\u00f6r mer information.<\/p>\n<\/p>\n

\n <\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n\n

Acarix_PR Heart failure April 1 2022 SWE<\/a><\/p>\n<\/div>\n

<\/div>\n