{"id":1570,"date":"2022-02-09T13:15:00","date_gmt":"2022-02-09T13:15:00","guid":{"rendered":"https:\/\/d.ptpl.dev\/acarix\/acarix-lamnar-in-ansokan-om-status-som-breakthrough-therapy-till-fda-vid-diagnosen-hjartsvikt\/"},"modified":"2024-08-06T12:25:12","modified_gmt":"2024-08-06T12:25:12","slug":"acarix-lamnar-in-ansokan-om-status-som-breakthrough-therapy-till-fda-vid-diagnosen-hjartsvikt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d.ptpl.dev\/acarix\/acarix-lamnar-in-ansokan-om-status-som-breakthrough-therapy-till-fda-vid-diagnosen-hjartsvikt\/","title":{"rendered":"Acarix l\u00e4mnar in ans\u00f6kan om status som Breakthrough Therapy till FDA vid diagnosen hj\u00e4rtsvikt"},"content":{"rendered":"
<\/strong><\/div>\n
\n

Pressmeddelande<\/strong>\u00a0<\/strong>
Malm\u00f6, 9 februari 2022\u00a0\u00a0<\/p>\n

Acarix l\u00e4mnar in ans\u00f6kan om status som <\/strong>Breakthrough<\/strong> Therapy<\/strong> till FDA vid diagnosen hj\u00e4rtsvikt\u00a0<\/strong>\u00a0<\/p>\n

Acarix ut\u00f6kar sin portf\u00f6lj och l\u00e4mnar in en ans\u00f6kan om status som <\/strong>Breakthrough<\/strong> Therapy<\/strong> till den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten (FDA) f\u00f6r sin innovativa teknik vid diagnosen hj\u00e4rtsvikt. <\/strong><\/p>\n

Hj\u00e4rtsvikt p\u00e5verkar fler \u00e4n 6 miljoner personer i USA till en kostnad som \u00f6verstiger 30\u00a0miljarder dollar per \u00e5r. Fortfarande saknar miljontals diagnos trots att det \u00e4r avg\u00f6rande med tidig uppt\u00e4ckt. Tillg\u00e5ngen p\u00e5 ett snabbt och kostnadseffektivt diagnosverktyg som hj\u00e4lper till att smidigt v\u00e4gleda en tidig intervention har stor potential att f\u00f6rb\u00e4ttra utfallet vid hj\u00e4rtsvikt.<\/p>\n

Det\u00a0nya Acarix Seismo \u00e4r en AI-baserad, icke-invasivt system som utf\u00f6r en enkel snabb riskbed\u00f6mning av patienter med misst\u00e4nkt hj\u00e4rtsvikt p\u00e5 mindre \u00e4n 10 minuter. Ans\u00f6kan om Breakthrough Therapy baseras p\u00e5 kliniska data genererade i Seismo-studien som genomf\u00f6rts i Danmark.<\/p>\n

\u201dJag \u00e4r mycket stolt \u00f6ver denna FDA-ans\u00f6kan och vi tror att Seismo-systemet har potential att radikalt f\u00f6rb\u00e4ttra antalet tidiga diagnoser av hj\u00e4rtsvikt. Seismo-systemet ger en AI-baserad, snabb tillg\u00e5ng till diagnostisk information, samt b\u00e4ttre v\u00e4gledning till optimal patientv\u00e5rd och f\u00f6rb\u00e4ttrade kliniska resultat. Vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss ett svar fr\u00e5n FDA i april\u201d, s\u00e4ger VD Helen Ljungdahl Round.<\/p>\n

Hj\u00e4rtsvikt \u00e4r ett progressivt tillst\u00e5nd som f\u00f6rv\u00e4rras med tiden om obehandlad. Behandlingsalternativen beror p\u00e5 skedet av hj\u00e4rtsvikten, fr\u00e5n f\u00f6r\u00e4ndringar i livsstil och medicinering i de\u00a0tidiga skedena till inoperering av hj\u00e4rthj\u00e4lpmedel och medicinering i senare skeden.<\/p>\n

Med denna FDA-ans\u00f6kan om Breakthrough Therapy avser Acarix att st\u00e4rka sin ledande st\u00e4llning inom att anv\u00e4nda AI-baserad teknik f\u00f6r hj\u00e4rtsjukv\u00e5rd och patienthantering.\u00a0\u00a0
\u00a0\u00a0\u00a0
F\u00f6r mer information, kontakta:<\/strong>\u00a0<\/strong>
Helen Ljungdahl Round, VD, tel +1 267 809 1225, email helen.round@acarix.com<\/u>\u00a0<\/p>\n

Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersons f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande vid den tidpunkt som anges av f\u00f6retagets nyhetsdistribut\u00f6r, <\/em>GlobeNewswire<\/em>.<\/em><\/p>\n

Om Acarix<\/strong>\u00a0<\/p>\n

Acarix \u00e4r ett svenskt medicintekniskt bolag som utvecklar innovativa l\u00f6sningar f\u00f6r snabb AI-baserad uteslutning av kransk\u00e4rlssjukdom (CAD). Det CE-m\u00e4rkta CADScor\u00ae System, som \u00e4ven har f\u00e5tt DeNovo-godk\u00e4nnande fr\u00e5n FDA, \u00e4r avsett f\u00f6r patienter som upplever br\u00f6stsm\u00e4rta med misst\u00e4nkt kransk\u00e4rlssjukdom, och har utformats f\u00f6r att bidra till att minska miljontals fall av on\u00f6dig, invasiv och kostsam diagnostik. Med hj\u00e4lp av en icke-invasiv metod ber\u00e4knar CADScor-systemet p\u00e5 mindre \u00e4n 10 minuter en patientspecifik s.k. CAD-score som med minst 96\u00a0procents s\u00e4kerhet kan utesluta kransk\u00e4rlssjukdom (i en population med cirka 10\u00a0procents f\u00f6rekomst av CAD). Acarix \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq First North Premier Growth Market (ticker: ACARIX). Redeye AB (+46 (0)8 121\u00a0576 90, certifiedadviser@redeye.se) \u00e4r bolagets Certified Adviser. F\u00f6r mer information bes\u00f6k www.acarix.com.<\/p>\n<\/p>\n

\n <\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n\n

PR Heart failure Feb 9 2022 SWE FINAL<\/a><\/p>\n<\/div>\n

<\/div>\n