{"id":1684,"date":"2020-11-26T13:23:11","date_gmt":"2020-11-26T13:23:11","guid":{"rendered":"https:\/\/d.ptpl.dev\/acarix\/fda-identifierar-unik-kod-for-cadscor\/"},"modified":"2024-08-06T12:25:13","modified_gmt":"2024-08-06T12:25:13","slug":"fda-identifierar-unik-kod-for-cadscor","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d.ptpl.dev\/acarix\/fda-identifierar-unik-kod-for-cadscor\/","title":{"rendered":"FDA identifierar unik kod f\u00f6r CADScor\u00ae"},"content":{"rendered":"
<\/strong><\/div>\n
\n

Pressmeddelande (MAR)
Malm\u00f6, 26 november 2020<\/p>\n

FDA identifierar unik kod f\u00f6r CADScor\u00ae<\/sup><\/strong><\/p>\n

Efter g\u00e5rdagens meddelande och ytterligare analys av godk\u00e4nnandet fr\u00e5n det amerikanska l\u00e4kemedelverket, Food and Drug Administration (FDA), meddelade idag Acarix AB att FDA givit marknadsgodk\u00e4nnande av CADScor\u00aeSystem i USA med en ny generisk enhetskod: Coronary artery disease risk indicator using acoustic heart signals<\/em>. Acarix \u00e4r det enda f\u00f6retaget p\u00e5 marknaden som har beviljats denna kod.<\/strong><\/p>\n

I godk\u00e4nnandet fr\u00e5n FDA definieras CADScor\u00ae som ett hj\u00e4lpmedel vid hj\u00e4rtanalys och diagnos som en riskindikator f\u00f6r kransk\u00e4rlssjukdom. En produkt som med hj\u00e4lp av akustiska signaler registrerar hj\u00e4rtljud och vibrationer f\u00f6r att ber\u00e4kna en patientspecifik riskkod vilken indikerar f\u00f6rekomst av kransk\u00e4rlssjukdom.<\/p>\n

\u201dVi \u00e4r ensamma p\u00e5 marknaden i den h\u00e4r produktkategorin. Detta \u00e4r en m\u00f6jlighet som ger oss f\u00f6ruts\u00e4ttningarna att tillsammans med kliniker och samarbetspartners skapa ett nytt segment och en ny klinisk standard p\u00e5 marknaden.\u201d s\u00e4ger Per Persson, vd f\u00f6r Acarix.<\/p>\n

\u201dMed marknadsgodk\u00e4nnandet och den nya koden kan vi nu p\u00e5skynda de kommersiella f\u00f6rberedelserna g\u00e4llande ers\u00e4ttningsprocessen s\u00e5v\u00e4l som v\u00e5rt s\u00f6kande efter potentiella kommersiella partners\u201d, s\u00e4ger Per Persson.<\/p>\n

F\u00f6r mer information, v\u00e4nligen kontakta:
<\/strong>Per Persson, vd, e-mail: per.persson@acarix.com, telefon: +46 73 600 59 90<\/p>\n

Denna information \u00e4r regulatorisk information som Acarix AB (publ) ska offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades f\u00f6r publicering genom ovanst\u00e5ende kontaktpersons f\u00f6rsorg den 26 november 2020 kl 14.20.<\/em><\/p>\n

Om Acarix
<\/strong>Acarix grundades 2009 och \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq First North Premier Growth Market (ticker: ACARIX). Acarix CADScor\u00ae<\/sup>System anv\u00e4nder en avancerad sensor som placeras p\u00e5 huden ovanf\u00f6r hj\u00e4rtat f\u00f6r att lyssna p\u00e5 ljudet av hj\u00e4rtkontraktion och turbulent fl\u00f6de. Det har utformats f\u00f6r att vara ett allt-i-ett-system i den meningen att signalen fr\u00e5n hj\u00e4rtat spelas in, bearbetas och visas som en patientspecifik s k CADscore p\u00e5 sk\u00e4rmen. Presentation av m\u00e4tresultaten erh\u00e5lls p\u00e5 mindre \u00e4n tio minuter. Som en s\u00e4ker metod och l\u00e4mplig f\u00f6r anv\u00e4ndning i b\u00e5de prim\u00e4rv\u00e5rden och p\u00e5 inneliggande patienter kan CADScor\u00ae<\/sup>System potentiellt komma att spela en viktig roll f\u00f6r patient-triage, n\u00e5got som g\u00f6r att m\u00e5nga patienter inte beh\u00f6ver unders\u00f6kas ytterligare med invasiva, diagnostiska metoder. Redeye AB (+46 (0)8 121 576 90, (certifiedadviser@redeye.se<\/u><\/a>) is Certified Adviser to Acarix.F\u00f6r mer information bes\u00f6k www.acarix.com.<\/p>\n

<\/p>\n<\/p>\n

<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n\n

PR_Acarix_Own label SVE<\/a><\/p>\n<\/div>\n

<\/div>\n