{"id":1688,"date":"2020-11-25T12:15:00","date_gmt":"2020-11-25T12:15:00","guid":{"rendered":"https:\/\/d.ptpl.dev\/acarix\/acarix-erhaller-marknadsgodkannande-for-cadscor-system-for-forsaljning-pa-den-amerikanska-marknaden\/"},"modified":"2024-08-06T12:25:13","modified_gmt":"2024-08-06T12:25:13","slug":"acarix-erhaller-marknadsgodkannande-for-cadscor-system-for-forsaljning-pa-den-amerikanska-marknaden","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d.ptpl.dev\/acarix\/acarix-erhaller-marknadsgodkannande-for-cadscor-system-for-forsaljning-pa-den-amerikanska-marknaden\/","title":{"rendered":"Acarix erh\u00e5ller marknadsgodk\u00e4nnande f\u00f6r CADScor\u00ae System f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning p\u00e5 den amerikanska marknaden"},"content":{"rendered":"
<\/strong><\/div>\n
\n

Pressmeddelande (MAR)
Malm\u00f6, Sverige, 25 november 2020<\/p>\n

Acarix erh\u00e5ller marknadsgodk\u00e4nnande f\u00f6r CADScor\u00ae\u00a0 <\/sup>System f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning p\u00e5 den amerikanska marknaden<\/strong><\/p>\n

Acarix AB (publ) meddelade idag att det amerikanska l\u00e4kemedelsverket (FDA) har godk\u00e4nt bolagets De Novo ans\u00f6kan f\u00f6r ett marknadsf\u00f6ringsgodk\u00e4nnande f\u00f6r CADScor\u00ae<\/sup>System i USA.<\/strong><\/p>\n

\u201dDetta \u00e4r en fenomenal prestation och ett enormt erk\u00e4nnande av v\u00e5r teknologi och CADScor\u00ae Systems m\u00f6jlighet att f\u00f6rb\u00e4ttra den diagnostiska processen f\u00f6r potentiella CAD-patienter i USA. Dessutom kommer markandsgodk\u00e4nnandet att bidra betydligt i det fortsatta v\u00e4rdeskapandet av Acarix och g\u00f6r det nu m\u00f6jligt f\u00f6r oss att vidta alla \u00e5tg\u00e4rder som kr\u00e4vs i f\u00f6rberedelserna f\u00f6r en lansering i USA.\u201d s\u00e4ger Per Persson, vd f\u00f6r Acarix.<\/p>\n

De Novo-processen anv\u00e4nds f\u00f6r nya produkter d\u00e4r det inte finns n\u00e5gon direkt j\u00e4mf\u00f6rbar produkt med j\u00e4mf\u00f6rbar indikation p\u00e5 den amerikanska marknaden f\u00f6r att st\u00f6dja en standardans\u00f6kan enligt 510(k). Acarix l\u00e4mnade in De Novo-ans\u00f6kan i november 2019.<\/p>\n

F\u00f6r mer information, v\u00e4nligen kontakta:
<\/strong>Per Persson, vd, e-mail: per.persson@acarix.com, telefon: +46 73 600 59 90<\/p>\n

Denna information \u00e4r regulatorisk information som Acarix AB (publ) ska offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades f\u00f6r publicering genom ovanst\u00e5ende kontaktpersons f\u00f6rsorg den 25 november 2020 kl 13.15.<\/em><\/p>\n

Om Acarix
<\/strong>Acarix grundades 2009 och \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq First North Premier Growth Market (ticker: ACARIX). Acarix CADScor\u00ae<\/sup>System anv\u00e4nder en avancerad sensor som placeras p\u00e5 huden ovanf\u00f6r hj\u00e4rtat f\u00f6r att lyssna p\u00e5 ljudet av hj\u00e4rtkontraktion och turbulent fl\u00f6de. Det har utformats f\u00f6r att vara ett allt-i-ett-system i den meningen att signalen fr\u00e5n hj\u00e4rtat spelas in, bearbetas och visas som en patientspecifik s k CADscore p\u00e5 sk\u00e4rmen. Presentation av m\u00e4tresultaten erh\u00e5lls p\u00e5 mindre \u00e4n tio minuter. Som en s\u00e4ker metod och l\u00e4mplig f\u00f6r anv\u00e4ndning i b\u00e5de prim\u00e4rv\u00e5rden och p\u00e5 inneliggande patienter kan CADScor\u00ae<\/sup>System potentiellt komma att spela en viktig roll f\u00f6r patient-triage, n\u00e5got som g\u00f6r att m\u00e5nga patienter inte beh\u00f6ver unders\u00f6kas ytterligare med invasiva, diagnostiska metoder. Wildeco Ekonomisk Information AB \u00e4r bolagets Certified Adviser (+46 8 545 271 00, info@wildeco.se). F\u00f6r mer information bes\u00f6k www.acarix.com.<\/p>\n<\/p>\n

<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n\n

PR_Acarix_DeNovo granted_Sve<\/a><\/p>\n<\/div>\n

<\/div>\n