{"id":1803,"date":"2019-12-16T09:00:00","date_gmt":"2019-12-16T09:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/d.ptpl.dev\/acarix\/acarix-lamnar-in-fda-ansokan\/"},"modified":"2024-08-06T12:25:26","modified_gmt":"2024-08-06T12:25:26","slug":"acarix-lamnar-in-fda-ansokan","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/d.ptpl.dev\/acarix\/acarix-lamnar-in-fda-ansokan\/","title":{"rendered":"Acarix l\u00e4mnar in FDA-ans\u00f6kan"},"content":{"rendered":"
<\/strong><\/div>\n
\n

Pressmeddelande<\/p>\n

Malm\u00f6, Sverige, 16 december, 2019<\/p>\n

Acarix l\u00e4mnar in FDA-ans\u00f6kan<\/strong><\/p>\n

Acarix AB (publ) (ACARIX: FN Stockholm) meddelade idag att bolaget l\u00e4mnat in en De Novo-ans\u00f6kan till American Food and Drug Administration (FDA) f\u00f6r CADScor\u00ae-systemet som f\u00f6rberedelse inf\u00f6r en USA-lansering. <\/strong><\/p>\n

Acarix har l\u00e4mnat in en De Novo-ans\u00f6kan d\u00e5 det idag inte finns n\u00e5gon direkt j\u00e4mf\u00f6rbar medicintekniskprodukt p\u00e5 den amerikanska marknaden. USA \u00e4r v\u00e4rldens st\u00f6rsta marknad f\u00f6r medicintekniska produkter och Acarix ser en stor marknadspotential f\u00f6r CADScor-teknologin d\u00e5 den passar v\u00e4l in i det amerikanska h\u00e4lsov\u00e5rdssystemet.\u00a0<\/p>\n

"Att anv\u00e4nda De Novo-v\u00e4gen st\u00e4rker v\u00e5r framtida position i USA eftersom CADScor troligen kommer att leda marknadsutvecklingen inom detta specifika segmentet. Parallellt med ans\u00f6kan planerar vi v\u00e5r kommersiella verksamhet alltmedan vi nogsamt f\u00f6ljer utvecklingen av p\u00e5g\u00e5ende FDA-process. Vi vill vara redo f\u00f6r det officiella marknadsgodk\u00e4nnande, men vi m\u00e5ste ocks\u00e5 balansera v\u00e5ra aktiviteter totalt sett", s\u00e4ger Per Persson, vd f\u00f6r Acarix.<\/p>\n

FDA har accepterat att Acarix v\u00e4ljer De Novo-v\u00e4gen och klassificeringsgranskningen har godk\u00e4nts. Nu behandlar FDA Acarix ans\u00f6kan och som g\u00e4llande f\u00f6r alla De Novo-ans\u00f6kningar \u00e4r det FDA:s ambition att meddela initial feedback inom 150 dagar. Hur l\u00e5ng tid den faktiska granskningen kommer att ta \u00e4r dock sv\u00e5rt att f\u00f6ruts\u00e4ga eftersom processen \u00e4r beroende av FDA:s \u00e5terkoppling och om FDA beg\u00e4r ytterligare information.<\/p>\n

F\u00f6r mer information, v\u00e4nligen kontakta: <\/strong><\/p>\n

Per Persson, vd, e-mail per.persson@acarix.com, telefon: +46 73 600 59 90<\/p>\n

Acarix \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq First North Growth Market in Stockholm. Wildeco Ekonomisk Information AB \u00e4r bolagets Certified Adviser (+46 8 545 271 00, info@wildeco.se). <\/p>\n

Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersons f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande den 16 december 2019 kl. 10.00 CET.<\/p>\n

Om Acarix
<\/strong>Acarix grundades 2009 och \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq First North Growth Market. Acarix CADScor\u00aeSystem anv\u00e4nder en avancerad sensor som placeras p\u00e5 huden ovanf\u00f6r hj\u00e4rtat f\u00f6r att lyssna p\u00e5 ljudet av hj\u00e4rtkontraktion och turbulent fl\u00f6de. Det har utformats f\u00f6r att vara ett allt-i-ett-system i den meningen att signalen fr\u00e5n hj\u00e4rtat spelas in, bearbetas och visas som en patientspecifik s.k. CADscore p\u00e5 sk\u00e4rmen. Presentation av m\u00e4tresultaten erh\u00e5lls p\u00e5 mindre \u00e4n tio minuter. Som en s\u00e4ker metod och l\u00e4mplig f\u00f6r anv\u00e4ndning i b\u00e5de prim\u00e4rv\u00e5rden och p\u00e5 inneliggande patienter kan CADScor\u00aeSystem potentiellt komma att spela en viktig roll f\u00f6r patient-triage, n\u00e5got som g\u00f6r att m\u00e5nga patienter inte beh\u00f6ver unders\u00f6kas ytterligare med invasiva, diagnostiska metoder. F\u00f6r mer information bes\u00f6k www.acarix.com.<\/p>\n

<\/p>\n<\/p>\n

\n Bilaga<\/strong><\/p>\n